重組膠原蛋白檢測(cè)

中科檢測(cè)可提供專業(yè)的重組膠原蛋白檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 重組膠原蛋白檢測(cè)

重組膠原蛋白檢測(cè)背景

重組膠原蛋白是采用重組DNA技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞(細(xì)菌、酵母或其他真核細(xì)胞等)中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。

重組膠原蛋白以其較高的技術(shù)壁壘和成本壁壘，進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間較短，但相比天然膠原，重組膠原分子量接近天然，水溶性好，兼?zhèn)淞己玫臐B透和大分子高活性的特征，尤其是重組III型人源化膠原蛋白，愈合修復(fù)力強(qiáng)，能夠增強(qiáng)皮膚本身的修復(fù)能力，因而更受行業(yè)青睞。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類，部分應(yīng)用場(chǎng)景甚至需要按照第三類醫(yī)療器械管理。因此，重組膠原蛋白的檢測(cè)對(duì)于保障產(chǎn)品質(zhì)量、滿足法規(guī)要求、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益以及推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新都具有重要意義。

中科檢測(cè)可提供專業(yè)的重組膠原蛋白檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

重組膠原蛋白檢測(cè)范圍

重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

（一）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無(wú)源植入物應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。

（二）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（三）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面修復(fù)敷料十，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

重組膠原蛋白檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)類別	檢測(cè)內(nèi)容
理化項(xiàng)目	外觀（如性狀、顏色）、可見異物、溶解性、水分、熾灼殘?jiān)?、pH、滲透壓摩爾濃度、動(dòng)力黏度、熱穩(wěn)定性、裝量及其差異
鑒別	肽圖、分子量、末端氨基酸序列、等電點(diǎn)
純度	電泳法、高效液相色譜法
雜質(zhì)、污染物和添加劑	外源性DNA殘留量、大腸桿菌蛋白質(zhì)殘留量、酵母蛋白質(zhì)殘留量、CHO細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑
含量	重組膠原蛋白含量用總蛋白含量和純度計(jì)算、特征多肽法
結(jié)構(gòu)表征	異質(zhì)性分析、一級(jí)結(jié)構(gòu)表征、紅外光譜、圖二色（CD）光譜、微量差熱分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖譜/糖基化修飾分析
生物學(xué)功能	細(xì)胞增殖、細(xì)胞分化、細(xì)胞黏附性、細(xì)胞的遷移或移行
安全性試驗(yàn)	無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
其他	穩(wěn)定性、生物學(xué)評(píng)價(jià)、包裝、運(yùn)輸和貯存