無(wú)菌檢查

無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 無(wú)菌檢查

無(wú)菌檢查意義

無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。無(wú)菌檢查可用于測(cè)試醫(yī)藥產(chǎn)品，也可用于醫(yī)療器械（滅菌方法已驗(yàn)證）的檢測(cè)。無(wú)菌檢查是將供試品或其浸提液接種于培養(yǎng)基內(nèi)，以檢驗(yàn)供試品是否有微生物污染。無(wú)菌檢查應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域中進(jìn)行，其全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。

無(wú)菌檢查要求

1、進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性驗(yàn)證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證。
2、測(cè)試菌種：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉?！　?br/> 3、培養(yǎng)基適用性檢查：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）：主要用于厭氧菌的培養(yǎng)，也可用于需氧菌的培養(yǎng)；
胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培養(yǎng)。
每批培養(yǎng)基隨機(jī)不少于5支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。
4、方法適用性試驗(yàn)：進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)?？膳c供試品的無(wú)菌檢查同時(shí)進(jìn)行。無(wú)菌檢查法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法。

無(wú)菌檢查標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典

無(wú)菌檢查周期

試驗(yàn)內(nèi)容	測(cè)試周期	樣品要求
培養(yǎng)基或方法適用性驗(yàn)證	14天	需根據(jù)供試品類型及裝量決定最小檢驗(yàn)量
無(wú)菌檢查	14-18天	需根據(jù)供試品類型及裝量決定最小檢驗(yàn)量