醫(yī)用膠原蛋白檢測(cè)

中科檢測(cè)可提供專業(yè)的醫(yī)用膠原蛋白檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 醫(yī)用膠原蛋白檢測(cè)

醫(yī)用膠原蛋白檢測(cè)背景

膠原蛋白能保持血管壁彈性、防止栓塞、提高軟骨以及韌帶的潤(rùn)滑、減輕關(guān)節(jié)僵硬等，其在治療真皮損傷或缺陷、美容整形、改善睡眠、增強(qiáng)機(jī)體免疫力等方面中的作用已獲得共識(shí)，近年來科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加速并擴(kuò)展了膠原蛋白在醫(yī)學(xué)上新的應(yīng)用。

由于具有優(yōu)越的生物相容性和安全性，醫(yī)用膠原蛋白被認(rèn)為是最有用的生物材料之一。醫(yī)用膠原蛋白作為藥物遞送系統(tǒng)的主要應(yīng)用有：眼外科的膠原罩、創(chuàng)傷和灼傷中的膠原海綿、蛋白質(zhì)傳遞的微丸和片劑、控釋凝膠處方、透皮給藥的控釋材料、基因遞送的納米粒及細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)。另外，還有組織工程學(xué)方面的應(yīng)用包括：皮膚代用品、骨代用品、人工血管和瓣膜。

醫(yī)用膠原蛋白類產(chǎn)品作為組織工程支架材料，骨科修復(fù)材料，對(duì)皮膚淺表損傷可止血、止痛，促進(jìn)創(chuàng)面愈合等應(yīng)用領(lǐng)域扮演著重要角色，同時(shí)也在醫(yī)美類產(chǎn)品中占據(jù)半壁江山。

但與此同時(shí)，個(gè)別價(jià)低質(zhì)劣的產(chǎn)品隨之出現(xiàn)在市場(chǎng)上，更有甚者出現(xiàn)了以明膠等摻假的劣質(zhì)產(chǎn)品。在缺少質(zhì)量規(guī)范、科技落后和安全性上總是影響公眾的健康，諸多問題的出現(xiàn)也威脅著正處于成長(zhǎng)期的我國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)的良性發(fā)展。因此，對(duì)醫(yī)用膠原蛋白進(jìn)行檢測(cè)是確保其安全性、有效性、合規(guī)性的關(guān)鍵步驟，對(duì)于保護(hù)患者權(quán)益、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量具有重要意義。

中科檢測(cè)可提供專業(yè)的醫(yī)用膠原蛋白檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

醫(yī)用膠原蛋白檢測(cè)范圍

膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理類別為：

對(duì)于按醫(yī)療器械管理的動(dòng)物組織提取膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品其管理類別，依據(jù)產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等確定，其具體應(yīng)用在《醫(yī)療器械分類目錄》中有02-13醫(yī)用縫合線、13-05骨科填充和修復(fù)材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細(xì)胞皮膚、13-10脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫(yī)用敷料等八種情形，目前均按第三類醫(yī)療器械管理。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局于2021年4月13日發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品主要包括：

醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無細(xì)胞真皮基質(zhì)、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復(fù)劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創(chuàng)面敷貼、醫(yī)用膠原蛋白敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復(fù)膜、蛋白支架材料

醫(yī)用膠原蛋白檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)類別	檢測(cè)內(nèi)容
產(chǎn)品性能	外觀、裝量、無菌、溶解性、水分、熾灼殘?jiān)?、pH、滲透壓摩爾濃度、動(dòng)力黏度、雜質(zhì)、污染物和添加劑、結(jié)構(gòu)表征、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等
通用要求	預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息等
生物相容性	遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量、刺激與致敏試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究等