藥用輔料檢測

藥用輔料檢測

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。中科檢測具備藥用輔料檢測資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。

藥用輔料 檢測介紹

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行合理評估的物質(zhì)。它們是藥物制劑的重要組成部分，決定藥物制劑的性能及其安全性、有效性和穩(wěn)定性。藥用輔料在制劑中具有特定的功能性，如增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等，并且可以通過來源、用途、劑型、給藥途徑進行分類。

藥用輔料的適用范圍廣泛，可用于制備多種藥物制劑類型，包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑等。

2012年8月2日，國家藥監(jiān)局出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將實行許可管理，同時也要求制藥企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量嚴格把關(guān)，于2013年2月1日起執(zhí)行。

中科檢測具備藥用輔料檢測資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。

藥用輔料 檢測項目

理化指標：含量、干燥失重、水不溶物、異丙醚萃取物、副染料、砷（As)、鉛（Pb）、氯化物、硫酸鹽、等等；

細菌內(nèi)毒素、無菌檢查、微生物限度、藥物結(jié)構(gòu)確證、等等；

藥用輔料 檢測標準

 中華人民共和國藥典

 YY 0143-1993 藥用輔料 檸檬黃

 YY 0144-1993 藥用輔料 日落黃

 YY 0145-1993 藥用輔料 胭脂紅

 YY 0146-1993 藥用輔料 莧菜紅

 YY 0147-1993 藥用輔料 亮藍

 YY 0204-1995 藥用輔料 亞硫酸氫鈉

 YY 0205-1995 藥用輔料 無水亞硫酸鈉

 YY 0206-1995 藥用輔料 乙二胺四乙酸二鈉

 YY 0207-1995 藥用輔料 L-酒石酸

 YY 0208-1995 藥用輔料 乙二胺

 YY 0209-1995 藥用輔料 氫氧化鉀

 YY 0237-1996 藥用輔料 磷酸氫二鈉

 YY 0238-1996 藥用輔料 甲基纖維素

 YY 0239-1996 藥用輔料 乙基纖維素

 YY 0240-1996 藥用輔料 硅酸鎂鋁


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