藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證是指通過(guò)一系列科學(xué)實(shí)驗(yàn)和評(píng)估，證明一個(gè)分析方法適合于其預(yù)定用途的過(guò)程。這包括驗(yàn)證方法的專(zhuān)屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限、定量限、線(xiàn)性、范圍和耐用性等關(guān)鍵指標(biāo)。它旨在確保分析結(jié)果的可靠性和重現(xiàn)性，對(duì)于建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品生產(chǎn)工藝或制劑組分、修訂原分析方法時(shí)尤為重要。

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證的適用范圍廣泛，包括但不限于商業(yè)化的原料藥和制劑放行以及穩(wěn)定性試驗(yàn)所用的分析方法。它也適用于控制策略中使用的其他分析方法，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括臨床試驗(yàn)期間與臨床階段對(duì)應(yīng)的分析方法驗(yàn)證。

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證需驗(yàn)證的項(xiàng)目通常包括：
1. 含量的測(cè)定
2. 雜質(zhì)的含量測(cè)定
3. 藥物的定性鑒定
4. 藥物的含量均勻度測(cè)定
5. 藥物的微生物檢測(cè)
6. 藥物的細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)

1. 準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。
2. 精密度：重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性精密度是指在規(guī)定條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差（d）、標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)（變異系數(shù)，CV）表示
3. 專(zhuān)屬性：指有其他成分（雜質(zhì)、降解物、輔料等）可能存在情況下采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映該方法在有共存物時(shí)對(duì)供試物準(zhǔn)確而專(zhuān)屬的測(cè)定能力，是指該法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)是否受到相互干擾程度的度量
4. 檢測(cè)限：指試樣在確定的實(shí)驗(yàn)條件下，被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低濃度或含量；它是限度檢驗(yàn)效能指標(biāo)，無(wú)需定量測(cè)定，只要指出高于或低于該規(guī)定濃度即可
5. 定量限：指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，結(jié)果應(yīng)具有一定準(zhǔn)確度和精密度要求
6. 線(xiàn)性：在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度
7. 范圍：指達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線(xiàn)性的條件下，測(cè)試方法適用的高、低限濃度或量的區(qū)間
8. 耐用性：指測(cè)定條件稍有變動(dòng)時(shí)，結(jié)果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證的步驟一般包括以下幾步：
1. 制定驗(yàn)證方案：根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學(xué)結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查項(xiàng)目，規(guī)定雜質(zhì)限度，即為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案確定檢查和試驗(yàn)范圍，對(duì)檢驗(yàn)方法擬定具體操作步驟，最后經(jīng)有關(guān)人員審批方可實(shí)施。
2. 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：按照驗(yàn)證方案中的具體操作步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，收集數(shù)據(jù)。
3. 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果解釋?zhuān)焊鶕?jù)收集到的數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析，確定該藥物分析方法的準(zhǔn)確性和可靠性。
4. 形成驗(yàn)證報(bào)告：根據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，形成驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)該藥物分析方法進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)。