一次性血液灌流器檢測

一次性血液灌流器檢測

一次性血液灌流器是一種無菌提供、一次性使用的醫(yī)療器械，主要由吸附劑、殼體、端蓋、過濾網(wǎng)、密封圈、密封塞、密封護(hù)帽以及注射用水組成中科檢測能提供專業(yè)一次性血液灌流器檢測服務(wù)。
我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 一次性血液灌流器檢測

一次性血液灌流器 檢測背景

一次性血液灌流器是一種無菌提供、一次性使用的醫(yī)療器械，主要由吸附劑、殼體、端蓋、過濾網(wǎng)、密封圈、密封塞、密封護(hù)帽以及注射用水組成。

一次性血液灌流器的適用范圍廣泛，主要與血液凈化裝置和血液透析器聯(lián)合使用，進(jìn)行體外循環(huán)血液灌流，清除終末期腎病患者體內(nèi)以硫酸吲哚酚和硫酸對(duì)甲酚為代表的蛋白結(jié)合毒素物質(zhì)。此外，它也用于清除慢性腎衰竭患者體內(nèi)以β2-微球蛋白（β2-MG）為代表的中大分子毒素物質(zhì)。一次性血液灌流器在輸血、透析和體外循環(huán)等醫(yī)療過程中起到了血液灌流的作用，幫助清除廢物、補(bǔ)充血液或糾正血液成分的異常，以維持患者的生命功能。

中科檢測是專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)，可開展一次性血液灌流器檢測服務(wù)。


一次性血液灌流器 檢測項(xiàng)目

常規(guī)性能：外觀、血液進(jìn)出端與管路的連接、充填吸附劑含量、血室容量、微粒脫落、生物學(xué)評(píng)價(jià)、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素含量、密封性能、吸附性能、耐溫性能、有效期

化學(xué)性能：還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光?/p>


一次性血液灌流器 檢測標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器

GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.4 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

中華人民共和國藥典(2015年版)



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