醫(yī)藥 檢測背景
醫(yī)藥檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設(shè)計、生產(chǎn)、加工以及藥品說明或警示等方面,沒有達(dá)到當(dāng)時醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。
中科檢測第三方醫(yī)藥檢測服務(wù)范圍包括:化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。
醫(yī)藥 檢測范圍
1、化學(xué)藥物、生物制品、原料藥、藥用輔料、醫(yī)藥中間體;
2、醫(yī)療器械、醫(yī)用氧;
3、中藥材、中成藥、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑、西藥原輔料、西藥制劑
4、獸藥及原料;
5、農(nóng)藥及原料
6、臨床樣品、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)樣品、生物工程樣品的分析測試;
7、藥品包裝材料及容器;
8、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、醫(yī)藥潔凈室
醫(yī)藥 檢測項(xiàng)目
一、常規(guī)理化
檢測包括:顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測定、灼燒殘?jiān)⒏稍锸е?、蒸發(fā)殘?jiān)?、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。
二、藥品成分及有效成分檢測
1、藥品鑒別,對原料藥、藥物制劑、藥用輔料、中藥飲片、中成藥及中藥提取物等提供鑒別試驗(yàn)及含量測定
2、藥品雜質(zhì)分析
3、藥品有效成分
4、元素分析:鉛,鎘,鉻、砷,汞,銅,硒、氟、氮等。
三、藥品安全檢測
1、藥品重金屬檢測:鉛、鉻、汞、砷、銅、
2、藥品農(nóng)殘檢測:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。
3、藥品包材相容性檢測
4、溶劑殘留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多種;
5、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、溶血與凝聚試驗(yàn)等
四、方法學(xué)開發(fā)驗(yàn)證
高選擇性分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證,高效快速分析方法的研發(fā),含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證,測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定(符合ICH,美國FDA, 歐洲EMEA的要求);
五、藥包材檢測項(xiàng)目
1、阻隔性能:氣體(氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過性能
2、機(jī)械性能:拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封 性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
3、其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析
六、醫(yī)療器械檢測:滅菌測試、生物負(fù)載、藥理毒理檢測
七、醫(yī)藥廠房潔凈檢測
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房:GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
醫(yī)藥潔凈室:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》-3.7.5.6 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)程》-附錄
八、其他:藥品結(jié)構(gòu)確認(rèn)、醫(yī)藥中間體檢測、藥品配方分析
醫(yī)藥 檢測標(biāo)準(zhǔn)
按照《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》、《英國藥典》及《日本藥局方》等主流藥典。
醫(yī)藥檢測 服務(wù)流程
1、寄樣,與工程師溝通,提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。
2、初檢樣品,收到樣品之后,進(jìn)行初檢樣品,制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案。
3、報價,初檢之后,根據(jù)客戶檢測需求以及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度進(jìn)行報價。
4、雙方確定,簽訂保密協(xié)議,付款后,開始實(shí)驗(yàn)。
5、完成實(shí)驗(yàn),根據(jù)客戶檢測需求以及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度,實(shí)驗(yàn)所需時間不同。
6、郵寄檢測報告,后期服務(wù)。


- 固廢危廢鑒定
- 生態(tài)環(huán)境檢測
- 產(chǎn)品質(zhì)量鑒定
- 土壤場地調(diào)查
- 消毒產(chǎn)品備案
- 病毒殺滅試驗(yàn)
- 潔凈度檢測
- 公共衛(wèi)生檢測
- 空氣凈化檢測
- 有毒有害檢測
- 防護(hù)產(chǎn)品檢測
- 涉水產(chǎn)品檢測
- 食品安全檢測
- 放射衛(wèi)生檢測
- 海洋環(huán)境監(jiān)測
- 成分分析化驗(yàn)
- 可靠性能測試
- 化妝品檢測
- 食品接觸檢測
- 運(yùn)動場地檢測
- 水資源檢測
- 碳中和服務(wù)
- 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證
- 食品快檢
- 光伏檢測
- AEO認(rèn)證
- 毒理檢測
- 清關(guān)貿(mào)易服務(wù)